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ISO13485医疗器械质量管理体系认证

返回列表来源:卓越认证服务 发布日期:2019.08.05 浏览:0


 审核照片: 

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发证机构:北京新世纪认证中心 

证书类型:ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 

 发证时间:2014年05月14日 

项目周期: 1月 

嘉利达
公司概况:深圳市嘉利达专显科技有限公司在广泛开发放射学、乳腺摄影、外科和临床检查影像显示产品的同时,睿显所有产品和服务在设计时均以医院为背景,以提高诊断精度和治疗效率,并在符合质量需求的前提下, 提供性价比最佳的产品给予客户,降低客户的使用成本。 认证范围:辅助生殖耗材产品(卵母细胞采集器、人工授精导管、胚胎移植导管、玻璃化冷冻载杆)的研发、 医用液晶显示器的设计、生产及销售

ISO13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
是一个应用于医疗器械制造与服务行业的标准。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(中国等同转换号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001 标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合 ISO 9001标准的要求。




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