iso13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 是一个应用于医疗器械制造与服务行业的标准。医疗器械行业一直将Iso13485标准（中国等同转换号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在iso 9001 标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足iso 13485标准也就符合 iso 9001标准的要求。