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iso13485医疗器械质量管理体系

iso13485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 是一个应用于医疗器械制造与服务行业的标准。医疗器械行业一直将Iso13485标准(中国等同转换号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在iso 9001 标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足iso 13485标准也就符合 iso 9001标准的要求。
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为什么要做iso13485医疗器械质量管理体系体认证?

Why do you need to be iso13485 system certification?
  • 提高信任度

    向顾客展示您的企业是一个规范的企业,您的企业是一个合法的企业。
  • 树立企业形象

    体系认证是向公众展示企业良好形象和社会责任的佐证和媒介,保障品质同时,增强公众对企业的信任感,达成合作。
  • 提升企业效率

    使您的产品质量得到了管理体系的保证,又可以不断改进企业内部流程、降低成本,提高效率。
  • 提高竟争力

    有利于增强产品的竞争力和产品的市场占有率。
  • iso13485医疗器械质量管理体系需要提供的材料?

    Materials required for iso13485 system certification
  • 1企业营业执照
  • 2认证申请表
  • 3组织架构图

  • 便捷认证流程·轻松出证

    Convenient certification process-easy to prove
    • 01诊断
      进行企业目前现状诊断分析
    • 02策划
      策划项目计划、流程与体系架构
    • 03培训
      标准与理论知识基础培训
    • 04建立体系
      建立完整的管理体系
    • 05体系认证
      体系审核、发证
    • 06结案汇总
      持续改进
    点击了解哪些流程我需要参与>>

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    审核轻松

    审核前后多次与审核专家、客户沟通、确认,审核气氛轻松和谐。

    交付准时

    签订项目后咨询师与客户2h内对接资料,快速跟进资料通过评审,按照客户计划获证。

    成功保障

    认证通过率达98.6%,认证证书承诺客户,如不通过全额退款。

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    咨询师全程跟进,直至文件落地运行和成功获证。

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    由商务、咨询师、项目经理组成团队为客户服务。

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     多名专业咨询师、专业对口、15年实战经验。

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    根据客户规模、管理能力量身定制标准化体系。

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    成功案例2000余家,一致获得客户好评。

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